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Em que se baseiam as frequências de efeitos secundários?

Eu sou um destes pacientes que lê tudo o que vem com os seus comprimidos. Incluindo, claro, a lista de efeitos secundários por vezes muito longa. Onde estou, e pelo que li online isto é comum, estes efeitos secundários são classificados em várias categorias de frequências (comuns/raras/muito raras/esporádicas, algo do género).

Ontem, após anos, percebi que não fazia ideia de onde vinham essas frequências. Elas vêm de estudos científicos? De pessoas que participam em ensaios em grande escala?

Ou de médicos que relatam o que os seus pacientes relatam? De pacientes que o relatam? Mas então, como são determinadas as frequências? “Comuns”, por exemplo, significa algo em torno de 10% onde eu estou, por isso não precisa apenas de saber quantas pessoas referem esse efeito secundário, precisa de saber quantas pessoas tomaram a medicação (e fizeram-no conforme as instruções, e não tomaram nada que interferisse com ela, etc.).

Então, ** de onde vêm estas frequências e estas listas de efeitos secundários?**

Estou na Alemanha, mas estou aberto a uma resposta sobre como isto funciona em qualquer país.
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Respostas (2)

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2015-12-25 01:17:22 +0000

Efeitos secundários As palavras narrativas de frequência são definidas pelo Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas. Veja o slide 10 desta apresentação sobre o assunto . Como demonstrado, “Muito comum” significa igual ou superior a 10% [dos pacientes testados para aquele medicamento]. “Comum” ou “frequente” significa mais de 1% mas menos de 10%. “Incomum” ou “pouco frequente” significa entre 1 por 1.000 e 1%. Raro significa igual ou superior a 1 por 10.000 mas inferior a 1 por 1.000. Muito raro significa menos de 1 por 10.000.

Por sua vez, para quaisquer medicamentos específicos, as métricas acima referidas são derivadas, não por médicos, mas por estaticistas especializados em ensaios clínicos desses medicamentos. Os ensaios clínicos são conduzidos através da separação dos pacientes em pelo menos dois grupos. Um grupo de controlo apenas toma um placebo. O grupo de teste toma o fármaco. Este tipo de estudo é por vezes denominado estudo randomizado de controlo de placebo duplo cego. Este processo é descrito em mais pormenor neste artigo . O ensaio clínico é realizado durante um determinado período de tempo. E depois observa as frequências dos efeitos secundários utilizando a semântica, tal como descrito acima. É certo que os estaticistas lidam com os números exactos reais e não estão satisfeitos com a utilização de categorias narrativas em vez de cálculos.

Em seguida, os estaticistas irão comparar a frequência dos efeitos secundários entre o grupo Controlo e o grupo Teste. E prestam muita atenção quando os efeitos secundários do grupo de Controlo são muito maiores do que para o grupo de Controlo. E, medem se essa diferença é real e não se deve apenas à aleatoriedade. Esta última (probabilidade de que a ocorrência seja apenas aleatória) é capturada numa probabilidade chamada p-valor. Se esse valor p for inferior a 0,05, o efeito secundário é considerado estatisticamente significativo (e maior do que para o placebo).

Nos EUA, os ensaios clínicos mencionados são submetidos para avaliação e aprovação ou recusa de medicamentos à Federal Drug Administration (FDA). Na Alemanha, esses ensaios clínicos são submetidos ao Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM .

Se estiver interessado no assunto, o sítio Web do BfArM tem muito provavelmente alguma informação muito interessante.
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2015-12-26 19:18:37 +0000

Para responder a esta pergunta, penso que seria melhor saber como é que uma droga entra no mercado. Há uma série de ensaios realizados com um medicamento antes de este ser aprovado para uso geral/comercial. Estes são

  1. Estudos in vitro
  2. Estudos em animais
  3. Fase 1
  4. Fase 2
  5. fase 3

Estudos in vitro e em animais são realizados para avaliar o mecanismo e a eficácia de um medicamento específico, enquanto as fases 1, 2 e 3 determinam (ou melhor, estimam) a eficácia e os efeitos adversos do medicamento em trilhas clínicas realizadas em pacientes/voluntários reais com amostras de tamanho crescente. As trilhas da fase 3 são as maiores e geralmente as últimas trilhas antes de um medicamento ser aprovado para prescrição clínica de rotina. A dimensão da amostra nestes trilhos varia consideravelmente em função da prevalência e da natureza da doença para a qual o fármaco está a ser desenvolvido. Por exemplo, cerca de 15 000 crianças foram incluídas nos trilhos da fase 3 para a nova vacina actualmente em estudo contra a malária. Para doenças como o cancro, é provável que a dimensão da amostra seja inferior. Na maioria das vezes, a dimensão da amostra nestes trilhos é inadequada para captar todos os possíveis efeitos adversos de um medicamento. No entanto, irá trazer à luz os comuns. Para contrariar a questão dos efeitos adversos relativamente raros, está a ser utilizado outro tipo de rasto, frequentemente designado por fase 4 ou ** vigilância pós-comercialização**, em que os médicos comunicam quaisquer efeitos adversos até agora desconhecidos do medicamento às autoridades reguladoras após o medicamento ter sido aprovado para utilização comercial. Se estes efeitos adversos forem considerados graves, o medicamento pode ser retirado do mercado e proibido de continuar a ser utilizado (como foi o caso do Rofecoxib, e de vários outros medicamentos). Espero que isto ajude a compreender o conceito pelo menos um pouco.
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