A FDA não proíbe a prescrição de medicamentos sem rotulagem, ou seja, a prescrição de medicamentos para indicações, grupos etários ou outras circunstâncias para as quais não são aprovados. A FDA regulamenta a aprovação de medicamentos para comercialização, mas não regulamenta a prática da medicina. Assim, uma vez que o medicamento esteja no mercado para determinadas indicações, cabe aos médicos a forma como os descreverão. (1,2).
Contudo, este não é um domínio não regulamentado. A FDA afirma que ** a utilização não rotulada deve ser distinguida dos ensaios clínicos** - o que significa que, quando os médicos prescrevem medicamentos em circunstâncias não rotuladas, não estão a fazer experiências com os seus pacientes. Além disso, a FDA sublinha que ** esta prática deve beneficiar o doente e estar em conformidade com as boas práticas médicas***. Nas suas próprias palavras (3):
A boa prática médica e os melhores interesses do doente exigem que os médicos utilizem medicamentos, produtos biológicos e dispositivos legalmente disponíveis, de acordo com os seus melhores conhecimentos e julgamento. Se os médicos utilizarem um produto para uma indicação que não conste da rotulagem aprovada, têm a responsabilidade de estar bem informados sobre o produto, de basear a sua utilização em fundamentos científicos sólidos e em provas médicas sólidas e de manter registos da utilização e dos efeitos do produto. A utilização de um produto comercializado desta forma, quando a intenção é a “prática da medicina”, não exige a apresentação de um Pedido de Novos Medicamentos para Investigação (IND), Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE) ou revisão por um Conselho de Revisão Institucional (IRB). No entanto, a instituição em que o produto será utilizado pode, sob a sua própria autoridade, requerer a revisão IRB ou outra supervisão institucional.
Apesar de tal prática não ser proibida e ser por vezes necessária (1, 4), ainda assim abre aos médicos uma potencial responsabilidade. As queixas legais são normalmente formuladas como negligência médica ou por falta de consentimento informado, o que é recomendado, mas não obrigatório (1, 2).
O que os médicos podem fazer para se protegerem da responsabilidade é ter o cuidado de que a sua prescrição fora do rótulo seja (2):
feita com o conhecimento do paciente de que um medicamento está a ser prescrito para uma utilização fora do rótulo;
principalmente motivados pelo desejo de diagnosticar, tratar e beneficiar directamente o paciente a quem um medicamento é receitado;
baseados na opinião médica perita do próprio médico;
apoiados por literatura reputada que reflicta provas científicas sólidas;
geralmente apoiados pelas opiniões dos colegas locais do médico
A situação é, contudo, diferente com a indústria - é proibida a promoção da utilização de medicamentos não rotulados. A FDA emitiu um projecto de documento sobre o seu ponto de vista sobre a indústria, fornecendo informações sobre a utilização dos seus medicamentos fora da rotulagem. O pedido de informação deve ser não solicitado (ou seja, a empresa ou os seus empregados permanentes ou temporários não devem dar origem a estes requisitos) e, quer o pedido seja ou não público, a informação deve ser fornecida numa comunicação individual (5). Além disso, este documento afirma:
FDA tomou há muito tempo a posição de que as empresas podem responder a pedidos não solicitados de informação sobre produtos médicos regulamentados pela FDA, fornecendo informação científica ou médica verdadeira, equilibrada, não enganosa e não promocional que responda ao pedido específico, mesmo que a resposta ao pedido exija que a empresa forneça informação sobre indicações ou condições de utilização não aprovadas ou não esclarecidas.
Referências:
Dez perguntas comuns (e respectivas respostas) sobre o consumo de medicamentos não rotulados ](http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3538391/#bib45)
Responsabilidade dos médicos por prescrições não rotuladas ](https://www.mcguirewoods.com/news-resources/publications/health_care/Off_Label.pdf)
- FDA: “Off-Label” and Investigational Use Of Marketed Drugs, Biologics, and Medical Devices - Information Sheet
FDA: Compreender o uso de medicamentos para fins de investigação e o uso de medicamentos aprovados fora do rótulo
FDA: Orientações para a indústria que respondem a pedidos não solicitados de informação não rotulada sobre medicamentos e dispositivos médicos