Pergunto-me porque é que a U.S. Food and Drug Administration aprova o Biafine apenas para prescrição médica, ou seja, não pode ser vendido OTC. O Biafine contém algum ingrediente que seja mais nocivo do que outros medicamentos vendidos sem receita médica? O Biafine é comercializado em França há três décadas.
Tenho duas teorias concorrentes:
1) Penso que um problema pode ser o facto de o Biafine conter parabenos .
O Conselho Europeu proibiu recentemente algumas formas de parabenos 1 ). Além disso, neste ano, a CE estabeleceu mais restrições à utilização de parabenos 2 ). Parece que os parabenos podem ter certos efeitos adversos para a saúde e a CE pensa que estes devem ser avaliados antes de os parabenos serem seguros de utilizar.
Mais especificamente, a CE alega que a camada de oclusão ou irritação cutânea “pode permitir uma maior penetração do que a pele intacta”.
Talvez devido aos parabenos a utilização do Biafine deva ser baseada no critério do médico.
2) O Biafine foi autorizado pela FDA há quase duas décadas 3 ). Não consegui encontrar a aplicação original no sítio web da FDA. Aqui está a autorização da FDA para outro creme semelhante. Na secção 5 é referido que o produto sujeito a receita médica exige que o médico diagnostique o estado da doença. Uma vez que a FDA aprova muitos medicamentos baseados no “Substancialmente equivalente (SESE)” 4 ) penso que foi utilizado um processo muito semelhante com o Biafine. Assim, a utilização de Biafine requer uma visita a um médico para o diagnóstico. Se esta limitação se deve a parabenos, continua a não ser claro para mim.