Os termos "data cut off" e "data lock" são a mesma coisa num ensaio clínico?

Question

2019-01-24 17:06:38 +0000 2019-01-24 17:06:38 +0000

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Os termos "data cut off" e "data lock" são a mesma coisa num ensaio clínico?

Citações de um relatório de ensaio clínico (ensaio JGOG3022):

O seguimento foi encerrado em Fevereiro de 2017 e dados foram bloqueados em Outubro de 2017. Dos 346 doentes inscritos, foram excluídos os doentes não elegíveis e os doentes que não receberam bevacizumab e os restantes 333 doentes foram classificados como doentes tratados. Foram divididos na coorte de análise primária (n = 293) e na coorte de análise exploratória (n = 40) (Fig. 1). As razões para a interrupção da bevacizumab no momento do corte de dados foram a conclusão do plano de tratamento previsto (34,8%), a progressão da doença primária (26,6%), os acontecimentos adversos graves (14,0%), a recusa do doente por causa dos acontecimentos adversos (5,5%) e a recusa do doente por outros motivos que não os acontecimentos adversos (3,8%).

Os autores significam o mesmo por “os dados foram bloqueados” e “os dados foram cortados”, ou estes procedimentos são distintos?

Fonte

CopperKettle http://health.stackexchange.com/users/2248

Respostas (1)

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Bryan Krause http://health.stackexchange.com/users/2248 · Accepted Answer · 2019-01-24 18:57:36 +0000

Não me parece que ambos sejam termos específicos que se apliquem de forma consistente a todos os estudos, terá de usar o contexto envolvente.

“Data lock” tipicamente significa que os dados em si numa espécie de base de dados já não estão a ser editados e estão prontos para serem analisados: ou seja, foram registados, verificados quanto à sua exactidão, etc., para criar uma versão “final”. Um sinónimo é “data freeze” (congelamento de dados). No entanto, geralmente refere-se mais à base de dados em si, do que à recolha de dados para o estudo. De facto, nesta passagem, parece que a recolha de dados terminou em Fevereiro de 2017, mas a base de dados terminou em Outubro de 2017.

O objectivo de um bloqueio/congelamento de dados é evitar a “pesca” estatística nos dados, por exemplo, reanalisando os dados até ser atingido algum limiar de significância, ou tomando decisões sobre critérios de exclusão após a conclusão das análises estatísticas preliminares. O procedimento adequado é obter os dados nas melhores condições possíveis e, em seguida, iniciar a análise.

A única interpretação sensata do seu significado de “corte de dados” neste contexto é que se refere ao final do período de seguimento em Fev 2017: uma vez que o seguimento parou nessa altura, não saberiam as razões para a interrupção no passado. O estudo é congelado no tempo no momento em que deixaram de registar os dados. Não tenho conhecimento de que esta frase seja usada como um termo específico (ao contrário de bloqueio ou congelamento de dados), penso que estão apenas a usar o significado geral inglês dessas palavras para descrever “o tempo após o qual não recolhemos mais dados”.