Porque é que o Ebrantil (Urapidil) não é aprovado pela FDA?

O Ebtrantil (Urapidil) é normalmente utilizado como anti-hipertensivo na Europa, também devido à sua interacção aditiva com outros anti-hipertensivos, e menos susceptível de alterar o ritmo cardíaco em comparação com alternativas semelhantes .

Contudo, o artigo Wikipedia em inglês salienta que não é aprovado pela FDA nos EUA. Quais são as preocupações da FDA?